Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

O TCLE é o documento pelo qual o participante de uma pesquisa com seres humanos aceita participar depois de ser informado, em linguagem clara, sobre os objetivos, os procedimentos, os riscos e benefícios, o sigilo dos dados, o direito de recusar ou desistir a qualquer momento sem prejuízo, e os contatos do pesquisador e do Comitê de Ética em Pesquisa. As normas do Conselho Nacional de Saúde exigem que seja elaborado em duas vias, uma para o participante.

Atualizado em:

Cada comitê de ética (CEP) pode ter um modelo próprio; este segue a estrutura exigida e serve de base. Pesquisas com menores exigem o TCLE dos responsáveis e o termo de assentimento da criança ou do adolescente.

Escreva como se o participante não soubesse nada de pesquisa: frases curtas, sem jargão.

Quando usar este documento

  • TCC, mestrado ou doutorado com entrevistas ou questionários.
  • Pesquisa clínica ou em saúde.
  • Pesquisa em ciências humanas e sociais.
  • Coleta de dados, imagens ou amostras.

O que o documento precisa ter

  • Título da pesquisa, pesquisador e instituição.
  • Objetivos e justificativa.
  • Procedimentos e tempo de participação.
  • Riscos, desconfortos e benefícios.
  • Sigilo, uso dos dados e divulgação.
  • Liberdade de recusa, ressarcimento, indenização e contatos do CEP.

Modelo pronto para copiar

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Você está sendo convidado(a) a participar da pesquisa “[TÍTULO]”, sob responsabilidade de [NOME DO PESQUISADOR], [vínculo: aluno(a) do curso XXX da INSTITUIÇÃO], orientado(a) por [NOME].

Objetivo

O objetivo é [OBJETIVO EM LINGUAGEM SIMPLES]. A pesquisa se justifica porque [JUSTIFICATIVA].

Procedimentos

Se aceitar, você [responderá a um questionário / participará de uma entrevista gravada em áudio], com duração aproximada de [XX] minutos, em [LOCAL / on-line].

Riscos e desconfortos

Os riscos são [ex. cansaço ou desconforto ao responder perguntas pessoais]. Para reduzi-los, você pode pausar, pular perguntas ou encerrar a participação a qualquer momento.

Benefícios

[Benefícios diretos, se houver, ou: Não há benefício direto; os resultados poderão contribuir para XXX.]

Sigilo

Seu nome não será divulgado. Os dados serão usados apenas para esta pesquisa, armazenados com segurança por [XX] anos e divulgados somente de forma agregada ou anônima.

Participação voluntária

Sua participação é voluntária e não remunerada. Você pode recusar ou desistir a qualquer momento, sem qualquer prejuízo. Despesas decorrentes da participação serão ressarcidas, e danos comprovadamente causados pela pesquisa serão indenizados.

Contatos

Pesquisador: [NOME, TELEFONE, E-MAIL]. Comitê de Ética em Pesquisa: [NOME DO CEP, ENDEREÇO, TELEFONE, E-MAIL, HORÁRIO].

Consentimento

Declaro que li e entendi este termo, tive minhas dúvidas esclarecidas e concordo em participar. Recebi uma via deste documento.

[CIDADE], [DIA] de [MÊS] de [ANO].

_______________________________ Participante — [NOME]
_______________________________ Pesquisador(a) — [NOME]

Base legal: Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016 (ética em pesquisa com seres humanos).

Como preencher, passo a passo

  1. Use o modelo do CEP da sua instituição, se houver.
  2. Escreva em linguagem simples e revise com alguém de fora da área.
  3. Liste riscos reais e como serão minimizados.
  4. Imprima em duas vias e rubrique todas as páginas.
  5. Entregue uma via ao participante.

Erros que dão problema depois

  • Linguagem técnica que o participante não entende.
  • Dizer que não há riscos.
  • Esquecer os contatos do CEP.
  • Coletar dados antes da aprovação do comitê.

Para terminar o documento

Perguntas frequentes

Todo TCC com entrevista precisa de TCLE?

Pesquisas com seres humanos precisam de consentimento e, em regra, de aprovação do CEP. Algumas pesquisas de opinião anônimas podem ser dispensadas; confirme com o CEP da instituição.

O TCLE pode ser on-line?

Sim, em pesquisas on-line o consentimento pode ser registrado eletronicamente, com a possibilidade de o participante guardar uma cópia.

E se o participante for menor de idade?

Os pais ou responsáveis assinam o TCLE, e o menor assina o termo de assentimento, em linguagem adequada à idade.

Os modelos desta página são textos de referência, não aconselhamento jurídico. Prazos, valores e exigências mudam conforme o caso e o estado; para contratos de valor alto ou situações delicadas, peça a revisão de um advogado antes de assinar.